Questions/réponses - Approche stratégique concernant les produits pharmaceutiques dans l'environnement

1. Pourquoi une approche stratégique concernant les produits pharmaceutiques dans l'environnement est-elle nécessaire?

Les produits pharmaceutiques sont utilisés en tant que moyens de traitement ou en tant qu'agents de diagnostic, en médecine humaine et vétérinaire. Jusqu'à il y a peu, on ne savait pas grand-chose de leur présence dans l'environnement. Il apparaît néanmoins de plus en plus clairement que les concentrations de certains produits pharmaceutiques présents dans les sols et dans l'eau constituent un risque pour la faune et la flore sauvages, notamment parce que ces produits sont conçus pour être actifs à faible concentration. Par ailleurs, on s'inquiète du risque que le rejet d'antimicrobiens dans l'environnement contribue également au développement et à la propagation de la résistance à ces derniers, ce qui constitue un problème d'importance mondiale. L'objectif de l' «approche stratégique concernant les produits pharmaceutiques dans l'environnement» est d'attirer l'attention sur ces risques et de recenser six domaines dans lesquels il est nécessaire d'intervenir. Ces domaines couvrent le cycle de vie des produits pharmaceutiques, depuis la conception et la production jusqu'à l'élimination et la gestion des déchets.

2. Tous les produits pharmaceutiques constituent-ils un problème pour l'environnement?

Tous les produits pharmaceutiques ne constituent pas un problème pour l'environnement. Les emballages des médicaments contiennent une notice qui indique souvent si le produit présente un risque pour le milieu aquatique. Elle constitue une information utile indiquant la manière adéquate d'éliminer les médicaments non utilisés, c'est-à-dire, dans de nombreux pays, les rapporter à la pharmacie. En Suède, par exemple, les professionnels de la santé ont accès à une liste qui facilite la comparaison à des fins environnementales. L'évaluation des risques environnementaux des produits pharmaceutiques est en cours de réalisation: en effet, pour de nombreux produits pharmaceutiques, une telle évaluation n'existe pas encore. La Commission travaille en étroite collaboration avec les parties prenantes afin d'améliorer la situation.

3. Les produits pharmaceutiques sont-ils une source importante d'émissions dans l'environnement?

Dans l'Union européenne, la principale source de rejet de produits pharmaceutiques dans l'environnement est l'excrétion de produits pharmaceutiques par l'homme et les animaux, dont on estime qu'elle représente environ 90 % des émissions totales. La pénétration dans l'environnement s'effectue principalement par l'intermédiaire des eaux usées urbaines, des boues d'épuration et des effluents d'élevage. Les émissions des fabricants sont la deuxième source en importance, suivies par celles dues à l'élimination des produits pharmaceutiques non utilisés.

4. Y a-t-il des risques pour la santé humaine?

Certains produits pharmaceutiques sont présents dans l'eau potable en très faibles concentrations. Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), sur la base des données actuelles, il est peu probable qu'ils présentent un risque. Toutefois, il est clairement nécessaire d'étudier les effets possibles d'une exposition combinée et à long terme sur les populations vulnérables. Le risque le plus évident pour la santé humaine réside dans la possibilité que la présence d'antimicrobiens dans l'environnement favorise le développement et la propagation de la résistance à ces derniers. Plusieurs mesures de l'approche stratégique visent à contribuer aux objectifs du plan d'action européen fondé sur le principe «Une seule santé» pour combattre la résistance aux antimicrobiens.

5. Qui bénéficiera des mesures décrites dans l'approche stratégique?

L'objectif global des mesures prévues dans la communication est de contribuer à réduire les concentrations de produits pharmaceutiques dans l'environnement, ce qui aura de nombreux effets bénéfiques. Cela contribuera à ralentir la propagation de la résistance aux antimicrobiens, qui représente une menace potentielle pour la santé. En ce qui concerne l'environnement, ces mesures favoriseront la protection des poissons en réduisant leur exposition aux risques liés à la présence de produits pharmaceutiques dans les lacs et les cours d'eau, ce qui devrait, dès lors, bénéficier aux oiseaux et aux mammifères qui se nourrissent de ces poissons. Elles diminueront également les risques pour toute une série d'insectes qui sont la proie de poissons ou d'oiseaux ou qui sont essentiels pour l'amendement des sols.

6. Quelles sont les prochaines étapes?

La Commission s'attelle déjà à la mise en œuvre de certaines des actions prévues dans la communication et veillera à leur avancée dans les meilleurs délais possible. Il faudra tenir compte de certaines limites, liées notamment au calendrier des mesures législatives ou des initiatives de financement de la recherche, à la nécessité d'études supplémentaires ainsi qu'à la disponibilité des ressources.

La communication fait aussi référence à des évaluations de la législation pertinente, en cours ou à venir. Ces évaluations pourraient être suivies de propositions de révision législative, si une telle révision est jugée nécessaire. Pour présenter des propositions législatives, la Commission est tenue à l'exécution d'une analyse d'impact portant sur les éventuelles incidences sociales, économiques et environnementales des mesures proposées, en tenant compte des exigences de santé publique et du rapport coût-efficacité.

Dans la phase préparatoire à l'adoption de l'approche stratégique, la Commission a déjà intensifié son action face au problème de la présence de produits pharmaceutiques dans l'environnement. Un nouveau règlement de l'UE relatif aux médicaments vétérinaires a été adopté récemment et sera applicable à partir du 28 janvier 2022. Il consolide les exigences en matière d'évaluation des risques environnementaux, notamment en ce qui concerne les antimicrobiens, et renforce les pouvoirs des autorités compétentes lorsque ces risques persistent ou lorsqu'ils ont été insuffisamment pris en compte au cours de la phase d'autorisation ou après la mise sur le marché. En outre, il prévoit un large éventail de mesures concrètes destinées à lutter contre la résistance aux antimicrobiens et à promouvoir une utilisation prudente et responsable de ceux-ci chez les animaux.